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持续工艺确认操作规程

1目的

建立持续工艺确认操作规程，指导持续工艺确认工作。

2范围

适用于公司工艺的持续工艺确认活动。

3定义

持续工艺确认（CPV）：在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。（2010GMP附录确认与验证第二十七条）

4责任

4.1生产车间：负责按生产工艺规程进行生产操作，并按规定进行记录；

4.2生产部：负责持续工艺确认发起，并安排实施工作；负责提供“工序人员变化”的资料；负责持续工艺确认中相关工艺控制限的制定；

4.3质量保证部：负责提供“质量状况、异常报告、取样和测试策略、数据分析方案、可接受标准”的资料，负责方案中取样,负责审核验证方案、报告等。

4.4质量控制部：负责提供“OOT和OOS结果及处理策略”资料，负责对检验结果偏离目标值后的调查；负责配合确认方案提供其检验方法学验证，负责方案中检验工作及提供商业批的检验报告；

4.6工程部：负责提供“硬件变化、维修、维护、校验情况及评价”资料。

5持续工艺确认内容

5.1人员变化：生产操作人员是否发生变更、变更的操作人员是否经过培训、确认周期内是否发生人为差错导致的偏差并得到预防和纠正；

5.2厂房、设备、公共系统：厂房