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药企GMP考核真题汇编

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

环境物料残留还是来自包装袋本身如破损处泄漏是否涉及交叉污染评估风险评估受潮对产品质量如稳定性含量均匀度的影响尽管检验结果符合规定但仍需考虑潜在风险评估粉末粘附的来和性质判断是否构成污染风险以及对产品质量和患者安全的影响评估此次事件对已包装产

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在题后括号内）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是（）。

A.成本最小化

B.质量第一，预防为主

C.技术领先

D.市场导向

2.负责审核批准药品生产企业是否具备GMP要求的生产条件、质量保证系统

并决定是否发给《药品生产许可证》的机构是（）。

常包括名称和编号D解析SOP应包含版本号生效日期负责人签名修订记录等信息确保其有效性和可追溯性B解析设备管理规程应规定对厂房设施设备行清洁维护校准和验证的程序D解析批生产记录是基础文件记录了药品生产全过程的关键信息证明生产符合GMP二判断题

A.