无菌物品质量管理与管控规范.docx

无菌物品质量管理与管控规范

1范围

本规范适用于各级医疗机构、医疗器械生产经营企业、第三方消毒供应机构等涉及无菌物品生产、存储、运输、使用、处置全流程的质量管理与管控，明确各环节操作标准、质量要求、监测指标及追溯管理规则，是无菌物品全生命周期质量安全管控的依据。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范

WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.3医院消毒