《B型超声诊断设备通用技术要求》.docxVIP

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B型超声诊断设备通用技术要求

1范围

本文件规定了B型超声诊断设备（以下简称“B超”）的要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于B型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声诊断设备中的二维灰阶成像部分,其标称频率通常在1.5MHz～15.0MHz范围内。

本文件不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.237医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼容

要求和试验

YY/T0108超声诊断设备M模式试验方法

YY/T1142医用超声设备与探头频率特性的测试方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

标称频率nominalfrequency

设计者或制造商公布的系统超声工作频率。

3.2

探测深度depthofpenetration

体模中能够明确成像