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临床试验用药记录规范

临床试验用药记录规范

一、试验用药品接收与入库记录的规范化要求在临床试验全周期管理中占据基础性地位，是确保药品来源可溯、质量可控的首要环节。所有试验用药品抵达临床试验机构或专业科室时，必须由经授权的药物管理员依据标准操作规程进行严格清点与核验，并即时填写《试验用药品接收记录表》。记录内容须详尽涵盖药品名称、剂型与规格、对应的方案编号、接收日期与时间、运送条件（特别是冷链药品的运输温度记录及途温曲线图谱）、生产厂家、供货单位、接收总数量、最小包装单位、每批次号及序列号、有效期至、外包装完整性检查结果以及随货同行的质量检验合格报告书编号。对于盲法试验，还需核对盲态包装的