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生物制药质量管理与控制规范

第1章质量管理体系建设

1.1质量管理体系概述

1.2质量管理组织架构

1.3质量管理文件与记录

1.4质量管理流程与控制

1.5质量风险管理与控制

第2章生物制品生产过程控制

2.1生物制品生产前准备

2.2生物制品生产过程控制

2.3生物制品生产环境控制

2.4生物制品生产设备与仪器控制

2.5生物制品生产人员操作控制

第3章生物制品质量控制与检测

3.1生物制品质量控制原则

3.2生物制品质量检测方法

3.3生物制品质量检测标准

3.4生物制品质量检测记录与报告

3.5生物制品质量检测数据分析

第4章生物制品储存与运输控制

4.1生物制品储存条件要求

4.2生物制品运输过程控制

4.3生物制品储存与运输记录管理

4.4生物制品储存环境控制

4.5生物制品运输过程中的质量控制

第5章生物制品放行与放行审核

5.1生物制品放行标准

5.2生物制品放行审核流程

5.3生物制品放行记录管理

5.4生物制品放行与追溯

5.5生物制品放行审核的合规性要求

第6章生物制品不良事件监测与报告

6.1生物制品不良事件监测体系

6.2生物制品不良事件报告流程

6.3生物制