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药品生产质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据现行《药品生产质量管理规范》，下列哪一项不属于质量保证系统应当涵盖的内容（）

A.文件管理

B.变更控制

C.药品广告审查

D.自检

答案：C

2.药品生产企业关键人员中，必须具有药学或相关专业本科学历并至少具有三年从事药品生产质量管理经验的是（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

答案：C

3.关于洁净区环境监测，下列说法正确的是（）

A.沉降菌监测培养皿暴露时间不得超过4小时

B.A级区浮游菌采样量不得少于1000L

C.表面微生物监测仅需要在动态条件下进行

D.悬浮粒子监测用便携式粒子计数器须每年校准一次

答案：B

4.下列哪一项变更必须按照重大变更管理并上报省级药品监管部门备案（）

A.原料药合成路线中溶剂比例微调，质量不变

B.口服固体制剂增加一条同一设计原理的生产线

C.非无菌原料药干燥温度由105℃调整为100℃

D.注射剂内包材由玻璃安瓿变更为聚丙烯塑料安瓿

答案：D

5.产品年度回顾报告中，对关键工艺参数趋势分析的最小数据量要求是（）

A.至少6批

B.至少10批

C.至少连续20批

D.全年所有批次

答案：D

6.关于供应商审计，