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2026年医疗器械管理与质量控制考试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.具有中度风险，需要严格控制管理

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.植入人体，用于支持生命，但风险可控

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施的质量管理体系文件核心为（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录表单

答案：A

3.无菌医疗器械的灭菌确认报告应保存的时限为（）