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2026最新医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年版），第三类医疗器械经营企业应当建立的记录保存期限不得少于（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

【答案】D

2.医疗器械经营企业跨省级行政区域设置库房的，应当向（）报告。

A.国家药监局

B.库房所在地省级药监部门

C.企业注册地省级药监部门

D.国家卫健委

【答案】B

3.医疗器械注册人、备案人委托其他企业贮存、运输医疗器械的，受托方应当具备的条件不包括（）。

A.与产品储运要求相适应的设施设备

B.符合医疗器械经营质量管理规范要求

C.取得医疗器械生产许可证

D.建立并运行医疗器械追溯制度

【答案】C

4.对经营无菌植入类医疗器械的企业，质量负责人应当具有（）以上相关专业学历或中级以上职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.研究生

【答案】C

5.医疗器械经营企业擅自变更经营场所且逾期未改正的，处以（）罚款。

A.5000元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

【答案】D

6.医疗器械经营企业应当每年对质量管理制度执行情况进行（）。

A.自查

B.第三方审计

C.飞行