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医疗器械体系文件-纠正和预防措施控制程序.pdf

医疗器械体系文件-纠正和预防措施控制程序.pdf

    医疗器械体系文件-纠正和预防措施控制程序

    第一章总则

    1.1目的

    为规范本公司医疗器械质量管理体系运行中纠正和预防措施（以下简称“纠偏措施”）的

    制定、实施、验证和归档，及时消除不符合项、潜在不符合项引发的质量风险，防止

    同类问题重复发生，确保医疗器械设计开发、生产制造、检验检测、仓储物流、销售

    服务等全流程符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）

    及本公司质量管理体系文件要求，保障医疗器械产品质量安全、有效，特制定本程序。

    1.2适用范围

    本程序适用于本公司质量管理体系运行过程中，所有与医疗

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