IEC TS 81001-2-2：2025 卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性 第2-2部分协调 安全需求、风险和控制的实施、披露和交流指南标准立项发展报告.docx

卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性第2-2部分标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity-Part2-2:Coordination-Guidancefortheimplementation,disclosureandcommunicationofsecurityneeds,risksandcontrols

摘要

随着数字医疗技术的飞速发展，卫生软件和卫生IT系统已成为现代医疗服务体系的核心支柱。然而，其日益增长的复杂性和开放性也带来了前所未有的安全挑战。各类安全事件，如患者数据泄露、勒索软件攻击及系统功能失效，不仅威胁患者隐私，更直接危及患者安全。国际电工委员会（IEC）发布的IECTS81001-2-2:2025《卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性第2-2部分：协调安全需求、风险和控制措施的实施、披露和交流指南》，正是为了应对这一全球性挑战而制定的重要技术规范。本报告深入探讨了该标准的立项背景、核心内容与技术体系，系统阐述了其如何通过一套协调一致的框架，指导卫生软件和IT系统的开发者、部署者和使用者识别、实施、披露和交流安