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检测系统的发展及其必然性

;什么是检测系统？

;仪器

配套试剂;三十年前北京、上海在研制国产自动化仪器时，两地研制人员已经深深地体会到：

仪器、试剂、方法的相互依赖关系，得出了三合一的经验。这就是检测系统的基础。;

伴随对检验管理的完善，国外政府对检验科开展的每个检验项目在确认性能上有哪些要求？

;在美国1988年国会通过的临床试验室修正法规（CLIA’

88）中，明确指出：

试验室能收取病人标本，

进行检验、发出报告的

项目必须要有详细数

据和资料。;开展该项目检验使用什么牌号、型号的仪器，使用什么企业的试剂（涉及产品号）。

;;分析灵敏度（检测限）

分析特异性

参照范围

其它须说明的性能;经相关行政管理部门核实，认可该检验科开展的某些项目在性能上符合要求，行政同意该检验科可对认可的项目开展收费检验在开展检验期间，检验科不可上报内容所属范围作任意变动或修改。;调换试剂厂商产品，或者不同型号产品；

变换校准品；

操作程序作调整，如：样品用量减小，试剂用量变化，或迟缓时间缩短，或计算方式变动等。;凡出现任一变动的，将视为新的系统。检验科必须变动后，进行详细试验，再次提供上述7方面性能资料，证明可靠性。并上报行政管理部门。经核实后，方可正式启用。否则将被行政取消开展该项目