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生物制品包装材料相容性研究技术指导原则（试行）

本指导原则适用于我国境内研发、生产、上市的生物制品（包括重组蛋白类制品、疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品、多肽类制品、核酸类制品等）直接接触包装材料及使用过程中配套接触部件（以下统称包装系统）的相容性研究，涵盖包装系统选型、产品研发、上市后变更各阶段的相容性评价工作。本指导原则为技术指导性文件，研究工作可结合产品风险特征、实际使用场景开展，相关要求需符合国家药品监管部门发布的药典标准、技术规范及强制性规定。

1基本原则

1.1全生命周期管理原则

相容性研究应贯穿生物制品研发、生产、上市后变更的全生命周期：研发早期阶段即需结合产品处方、储存条件、使用场景开展包装系统选型及初步相容性评估，关键临床阶段需完成拟上市包装系统的全面相容性研究，上市后发生包装系统变更、处方工艺变更、储存期延长、使用场景调整时需同步开展补充相容性研究。

1.2风险分级管理原则

需结合生物制品特性、包装接触特征、临床使用风险三个维度划分研究等级，差异化设定研究内容：

高风险等级：接触时间≥30天的注射用生物制品、处方含表面活性剂/有机溶剂的制品、活性成分敏感性高的制品（如细胞治疗产品、减毒活疫苗、抗体偶联药物）、大容量注射剂，需开展完整的相容性研究；

中风险等级：接触时间1~29天的注射用制品、外用生物制品、眼用生物制品，可针对高风险迁移物、高敏感质