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生物制品包装规格变更技术指导原则（试行）

本指导原则适用于已获中华人民共和国药品监督管理部门批准上市的预防用生物制品、治疗用生物制品的包装规格变更管理，按医疗器械管理的体外诊断试剂、基因治疗产品、细胞治疗产品、异体组织类生物制品的包装规格变更可参照本指导原则核心要求，结合产品特性制定个性化研究方案。

本指导原则所指包装规格变更，是指上市许可持有人（以下简称持有人）在保持产品处方、生产工艺、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称内包材）材质及密封系统、给药途径不变的前提下，对单包装装量、单位包装内的制剂单位数量、组合包装内的配套组件数量/规格进行的调整，不包括内包材材质变更、剂型变更、给药装置核心功能结构变更，前述变更应按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及对应专项技术指导原则开展研究。

一、基本原则

（一）科学合理原则

包装规格变更应当以临床实际需求为核心依据，匹配临床常用给药剂量、给药频次、适用人群特征，避免过度包装、规格拆分不合理导致的用药错误或医疗资源浪费。据国家药品不良反应监测中心2022年公开数据，临床用药错误事件中13.2%的诱因包含药品包装规格与临床常用剂量不匹配，持有人在提出变更申请前应当充分调研临床使用场景，确认变更后的规格可降低用药错误风险、提升临床使用便利性。

（二）风险可控原则

包装规格变更应当基于变更潜在风险等级开展对应层级的研究验证，充分评估