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生物制品处方组成变更技术指导原则（试行）

1适用范围

本指导原则适用于已获得上市许可的生物制品（包括治疗用生物制品、预防用生物制品、血液制品、细胞与基因治疗产品、医用生物制剂等）的处方组成变更研究及申报，境内生产及进口生物制品的处方变更均需遵循本指导原则要求。本指导原则所指处方组成变更，是指药品上市许可持有人（MAH）对已上市产品的活性成分组成、辅料种类/用量、活性成分与辅料配比等进行调整的行为，不含仅生产工艺参数调整、仅包装材料/容器变更、仅质量标准限度调整等不涉及处方组成的变更情形。

本指导原则为技术指导性文件，不具有法规强制约束力，MAH可结合产品特性、风险等级选择科学合理的研究路径，如存在与本指导原则不一致的研究方案，需提交充分的科学依据证明其合理性。

2基本原则

2.1安全有效质量可控核心原则

处方变更应以提升产品临床获益、降低临床使用风险、保障供应稳定性为核心目标，变更后产品的安全性、有效性、质量可控性不得低于原处方产品，不得因变更降低产品质量标准或增加临床使用风险。

2.2风险匹配原则

处方变更的研究内容、研究广度与深度需与变更的风险等级相匹配，对可能影响产品关键质量属性（CQAs）、安全性、有效性的变更，需开展更全面的研究验证工作，确保风险可识别、可评估、可控制。

2.3科学证据原则

所有处方变更需有充分的科学数据支持，研究方法需经过验证，研究数据需真实、