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生物实验室数据溯源管理制度

第一章总则

第一条目的依据

为规范生物实验室全流程数据管理，保障实验数据的真实性、完整性、可追溯性，满足科研项目结题、成果转化、知识产权申报、监管核查、生物安全风险追溯等需求，依据《中华人民共和国科学技术进步法》《生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《科研诚信案件调查处理规则（试行）》及所属领域行业规范，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于所有开展生物类实验活动的实验室，包括但不限于高校、科研院所、企业所属的分子生物学、细胞生物学、微生物学、动物实验、生物信息学、免疫生物学等方向实验室，覆盖从实验方案设计到数据最终归档全生命周期的所有数据溯源活动。

第三条术语定义

1.数据溯源：指通过记录、标识、关联等手段，对实验数据的产生主体、时间、地点、操作过程、使用仪器、原材料、分析方法、流转路径等全要素进行追溯，可正向还原实验过程、反向验证数据真实性的管理活动。

2.原始数据：指实验过程中直接产生的第一手记录，包括仪器自动生成的原始图谱、读数、影像、设备运行日志，实验人员手写/电子记录的操作过程，未经修改的测序原始文件、动物实验原始观察记录等，不包含任何二次加工、筛选、统计后的衍生数据。

3.元数据：指描述原始数据属性的信息，包括数据产生者、产生时间、仪器编号、试剂批号、实验环境参数、数据存储路径、修改记录、访问权限等用于支撑溯源