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生物实验室试剂配制管理制度

一、总则

1.1目的

为规范生物实验室试剂配制全流程操作，保障试剂质量稳定、可控，降低实验误差，规避安全风险，保障人员健康与实验室环境安全，确保实验数据的准确性、可重复性，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于生物实验室所有自制试剂的配制、储存、使用、废弃全流程管理，涵盖分子生物学、细胞生物学、微生物学、免疫学、生物化学等各实验方向的缓冲液、培养基、染色液、工作液、标准品溶液、核酸/蛋白提取试剂等所有非商品化预制试剂。

1.3责任划分

1.3.1实验室负责人：负责试剂配制管理制度的审批、执行监督，以及特殊高危试剂配制申请的最终审批，统筹配制人员的岗位培训与考核。

1.3.2试剂管理专员：负责试剂配制相关台账维护、原始记录归档、试剂库存盘点、过期试剂预警，以及配制所需耗材、原料的采购协调。

1.3.3配制操作人员：需经岗位培训考核合格后方可独立开展配制工作，严格按照标准操作流程完成试剂配制、质量初检、标签填写、储存登记，对所配制试剂的质量直接负责。

1.3.4所有实验人员：需遵守试剂取用规范，及时反馈试剂使用异常情况，配合完成不合格试剂的追溯与召回。

二、试剂配制前期管理

2.1配制人员资质要求

2.1.1所有独立开展试剂配制的人员需完成3项基础培训并考核合格：①实验室安全通识培训（含危化品、生物安全操作规范，考核满分100分，合格