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生物制品不良反应应急处置预案

1总则

1.1编制目的

规范生物制品不良反应（以下简称ADR）的应急处置流程，最大化降低ADR对使用者的健康损害，防范群体性ADR事件扩散，保障公众用药安全和生物制品使用秩序，维护社会稳定。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《生物制品批签发管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《国家药品安全突发事件应急预案》等法律法规及规范性文件。

1.3适用范围

本预案适用于预防用生物制品（疫苗、类毒素等）、治疗用生物制品（单克隆抗体、细胞因子、血液制品、细胞治疗产品等）、诊断用生物制品（体内使用的结核菌素、过敏原制剂等）在使用过程中发生的个体/群体性ADR、严重ADR、特殊人群ADR的应急处置工作。

1.4处置原则

遵循“以人为本、生命至上，快速反应、协同联动，科学评估、规范处置，依法依规、信息透明”的原则，优先保障受损害人员生命健康，严格按照医学规范、监管要求开展全流程处置。

2应急组织体系与职责

2.1应急指挥组

由属地卫生健康行政部门、药品监督管理部门主要负责人担任双组长，成员包括疾控、医疗救治、药品不良反应监测、市场监管、公安、宣传等部门分管负责人，职责如下：

1.统筹ADR事件的应急响应启动、终止决策；

2.统一调度医疗资源、检测资源、处置人员，协调跨部门联动工作；

3.审核事件调查结论、