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生物制品残留蛋白检测技术指导原则（试行）

1.适用范围

本指导原则适用于重组蛋白药物、单克隆抗体、基因治疗产品、细胞治疗产品、病毒疫苗、血液制品等各类生物制品在生产过程质控、原液检定、成品检定环节的工艺相关残留蛋白、宿主细胞残留蛋白（HostCellProtein,HCP）、外源污染残留蛋白的检测及方法学验证，可为药品研发机构、生产企业、药品检验机构开展残留蛋白检测及质量控制提供技术参考。本指导原则不适用于生物制品活性成分本身的蛋白定量检测、蛋白类杂质的结构鉴定及免疫原性评价，上述工作需参照对应专项指导原则开展。

2.基本原则

2.1风险管理匹配原则

残留蛋白的检测方法建立、限量设定需与产品的安全风险等级匹配，风险等级评估需综合考虑产品给药途径、给药剂量、给药周期、适用人群、临床获益等因素：静脉给药、长期大剂量给药、适用人群为孕产妇/婴幼儿/免疫缺陷人群的产品，需设置更严格的残留限量，匹配更高灵敏度的检测方法；皮下/肌肉给药、短疗程给药、成人适用的产品，可结合安全性数据适度放宽要求，但需提供充分的合理性依据。

2.2工艺适配原则

残留蛋白检测方法需与产品的生产工艺高度适配，不同表达系统、不同纯化工艺、不同生产规模下的残留蛋白谱存在显著差异，不得直接套用其他产品的检测方法或商业化通用试剂盒，需结合产品自身工艺特性开展方法学适用性验证。

2.3全生命周期管理原则

残留蛋