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生物制品标准物质研究技术指导原则（试行）

本指导原则适用于预防用生物制品、治疗用生物制品（含单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、基因治疗产品、细胞治疗产品）、血液制品、体外诊断试剂用生物源性标准物质的全生命周期研究，涵盖候选物筛选、制备、标定、均匀性验证、稳定性考察、审批发布、上市后维护及换批全流程，为药品监管部门、标准物质研制机构、生物制品生产企业开展相关研究提供技术指引。

基本要求

标准物质分类

按照溯源层级分为三类：第一类为国际标准物质，指由世界卫生组织（WHO）生物标准化专家委员会、美国药典委员会（USP）、欧洲药品质量管理局（EDQM）等国际权威机构发布，具备国际溯源性的标准物质；第二类为国家标准物质，指由国家药品监督管理局授权的法定机构研制，经国家药典委员会审定发布，溯源至国际标准物质或国际公认参考方法，在国内范围内具备法定溯源效力的标准物质；第三类为工作标准物质，指由生物制品生产企业、检测机构自行研制，溯源至国家标准物质或国际标准物质，仅用于内部质量控制的标准物质。

核心原则

1.溯源性原则：所有标准物质的定值均需建立连续、可追溯的量值传递链，无高阶标准物质可溯源的品种，需建立至少2种独立的、经过充分验证的参考方法完成定值，明确量值溯源路径并提交专家委员会审定。

2.适用性原则：标准物质的分子结构、活性特性、基质组成需与待检样品的属性匹配，避免因基质效应、结构