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生物制品残留DNA检测技术指导原则(试行)

1适用范围

本指导原则适用于各类生物制品生产过程中工艺监控、成品放行及稳定性考察阶段的外源残留DNA检测，涵盖的产品类别包括重组治疗用生物制品（单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、重组酶、重组多肽等）、预防用疫苗（灭活疫苗、减毒活疫苗、重组亚单位疫苗、mRNA疫苗、病毒载体疫苗等）、基因治疗产品（溶瘤病毒、腺相关病毒载体、慢病毒载体、非病毒载体基因药物等）、细胞治疗产品（CAR-T细胞、NK细胞、干细胞、异体移植细胞产品等）。本指导原则所指残留DNA为生产过程中引入的非产品目的序列DNA，包括生产用细胞基质基因组DNA、工程菌/工程酵母基因组DNA、工艺辅助用质粒DNA、辅助病毒基因组DNA、细胞培养过程中引入的外源微生物DNA等，不适用于核酸类生物制品本身的活性成分核酸定量检测。

2基本原则

2.1风险分级管控原则

需结合生物制品的风险等级确定残留DNA的限值要求及检测方法的性能指标，风险评估维度包括：（1）给药途径：鞘内、脑内、眼内、静脉注射给药的产品风险等级最高，肌肉注射、皮下注射次之，外用、口服给药风险等级最低；（2）适用人群：新生儿、免疫缺陷人群、肿瘤患者使用的产品风险等级高于普通成人适用产品；（3）给药周期：单次给药、累计给药周期≤7天的产品风险等级低于长期给药（累计给药周期≥6个月）、终身给药的产品；（4