疫苗储存运输规范(试行).docxVIP

疫苗储存运输规范(试行)

1范围

本规范规定了疫苗全生命周期储存、运输环节的设施设备要求、温度管控标准、操作流程、质量追溯、应急处置、人员管理、监督管理等内容，适用于疾病预防控制机构、疫苗接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送企业等所有涉及疫苗储存、运输的主体，涵盖灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗等各类疫苗的储存运输管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国疫苗管理法》

《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》

《药品经营质量管理规范》

《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399）

《冷链物流温控温度记录器》（WB/T1107）

3术语和定义

3.1疫苗冷链：指为保证疫苗从疫苗上市许可持有人生产车间到接种单位接种环节的质量，对储存、运输全过程始终处于规定温度控制范围的网络体系。

3.2温控中断：指疫苗储存、运输过程中温度超出规定范围，且持续时间超过10分钟的异常情况。

3.3温度漂移：指温控设备在无外界干扰情况下，内部温度偏离设定值±0.5℃以上的缓慢变化现象。

3.4冷链验证：指对冷链设施设备的性能、运行状态、温度分布等进行测试评估，确认其符合温