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疫苗冷链管理规范

1范围

本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗储存运输企业等所有涉及疫苗储存、运输、使用环节的主体，明确了冷链设施设备配置、温湿度监测、人员管理、应急处置、追溯管理等全流程要求，是疫苗冷链全生命周期管理的技术准则和操作依据。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国疫苗管理法》

《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》

《药品经营质量管理规范》

《医药物流温控系统技术要求》

《冷链物流温湿度自动监测系统技术要求》

3术语和定义

3.1疫苗冷链

为保证疫苗从生产企业到接种单位全程处于规定的温度环境，最大程度保障疫苗质量稳定性而配备的储存、运输设施设备及配套管控体系的总称。

3.2温度失控

疫苗储存、运输过程中温度偏离规定范围（灭活疫苗2℃~8℃、减毒活疫苗-20℃~8℃，特殊疫苗按说明书要求执行）且持续时间超过10分钟的情况，又称“超温事件”。

3.3温湿度自动监测系统

可对冷链环境温湿度进行实时采集、传输、存储、报警，满足《冷链物流温湿度自动监测系统技术要求》的信息化系统，测量精度要求温度±0.5℃、相对湿度±3%RH。

3.4冷链断点

疫苗在转运、装卸、出入库等环