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2026全球数字疗法产品临床有效性验证方法学共识报告.docx

2026全球数字疗法产品临床有效性验证方法学共识报告.docx

    2026全球数字疗法产品临床有效性验证方法学共识报告

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、研究背景与核心目标 6

    1.1数字疗法行业现状与临床验证需求 6

    1.2报告研究范围与预期成果 10

    二、数字疗法临床有效性验证的监管框架 12

    2.1美国FDA与欧盟MDR/IVDR监管要求对比 12

    2.2中国NMPA创新医疗器械审评要点 16

    2.3各国监管差异对验证方法学的影响 19

    三、临床有效性验证的核心方法学体系 22

    3.1随机对照试验（RCT）设计优化 22

    3.2真实世界证据（RWE）研究设计

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