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疫苗冷链管理制度

1职责分工与适用范围

1.1适用范围

本制度适用于境内疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、各级疾病预防控制机构、各类接种单位，所有纳入国家免疫规划、非免疫规划的全品类疫苗在储存、运输、分发、接种全流程的冷链管理活动，所有环节需严格遵守《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求。

1.2主体责任

（1）疫苗上市许可持有人对疫苗全生命周期冷链管理负主体责任，需设立专门的冷链管理部门，配备不少于2名专职冷链管理人员，建立覆盖生产、储存、配送全环节的冷链管控体系，对委托配送的疫苗冷链质量承担连带责任。

（2）疫苗配送单位需按照配送协议落实冷链管理责任，配备符合要求的冷链设施设备，安排专人负责冷链日常管理，全程留存运输温度记录，对配送过程的冷链质量负责。

（3）县级及以上疾病预防控制机构（以下简称疾控机构）需设立专门的冷链管理岗位，配备不少于2名专职冷链管理人员；乡镇级疾控机构需配备至少1名专职冷链管理人员，负责本辖区疫苗储存、分发、运输的冷链管理，对下级单位冷链管理工作开展定期指导、监督与检查。

（4）接种单位需安排至少1名专（兼）职冷链管理人员，负责本单位疫苗储存冷链日常管理，落实温度监测、设施维护、疫苗交接查验要求，保证接种环节疫苗储存质量。

2冷链设施设备配置标准

2.1储存设施配置要求

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