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2026年中药材经营门店合规自查计划

随着药品监管法律法规体系的持续完善和国家对中药材质量安全监管的不断强化，中药材经营门店作为连接生产与消费的关键环节，其合规性直接关系到人民群众用药安全与健康。为全面落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》《中药材生产质量管理规范（GAP）》等法规要求，切实防范经营风险，提升质量管理水平，保障中药材质量安全，特制定本合规自查计划。

###一、计划背景

近年来，国家药品监督管理局持续加大对中药材流通环节的监管力度，先后出台《中药材市场监督管理办法》《关于加强中药饮片监管的指导意见》等文件，明确要求中药材经营企业全面落实主体责任，建立全流程质量管理体系。2026年是“十四五”规划深化落实与“十五五”规划规划布局的关键年，随着《中国药典》2025版正式实施，中药材质量标准进一步提升，监管趋严态势将持续强化。当前，部分中药材经营门店仍存在供应商资质审核不严、验收流程不规范、储存养护不到位、超范围经营等问题，质量安全隐患不容忽视。为主动适应监管新要求，从源头上保障中药材质量安全，推动行业健康有序发展，特制定本计划，通过系统化、常态化自查，实现合规管理全覆盖、无死角。

###二、自查目标

1.风险全面可控：通过全流程自查，梳理并识别中药材采购、验收、储存、养护、销售等各环节合规风险点，建立风险台账，实现风险隐患100%