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医药行业GMP法规知识测试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

动已按规程执行产品符合规定等持续改进改进措施应基于对现有问题的证据分析并验证改进效果阐述药品生产过程中防止混淆和污染的主要措施解析思路防止混淆和污染的措施是多方面的主要包括物理隔离与区域划分根据药品特性工艺需求或风险程度合理规划生产区域如区

一、单选题（请选择最符合题意的选项）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则“质量源于设计”主要强调的

是？

A.生产过程中的质量控制

B.产品上市后的市场监督

C.在药品设计和开发阶段就融入质量考量

D.依靠最终检验来保证产品质量

2.以下哪项不属于GMP文件管理的基本要求？

物料的追溯设备验证通常包括安装确认IQ运行确认OQ和性能确认PQ其中性能确认PQ的主要目的是A验证设备安装是否正确B验证设备在正常操作条件下的性能是否达到设计要求C验证设备操作人员是否经过培训D验证设备清洁是否彻底当药品生产过程中发生偏离已

A.建立文件控制程序