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《医疗器械生产监督管理办法》知识测试试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，负责全国医疗器械生产监督管理工作的是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.工业和信息化部

2.医疗器械生产企业申请办理医疗器械产品注册或者办理第一类医疗器械备案，应当向（）提交注册申请资料或者备案资料。

A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.国务院卫生行政部门

3.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请（）。

A.第一类医疗器械生产备案

B.医疗器械生产许可

C.医疗器械经营许可

D.医疗器械产品注册

4.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

5.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.3月31日

B.6月30日

C.12月31日

D.1月31日

6.医疗器械生产企业连续停产（）以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。

A.三个月

B.六个月

C.一年

D.两年

7.医疗