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疫苗储存运输管理规程（试行）

第一章总则

第一条为规范疫苗储存、运输全流程管理，保障疫苗质量安全，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规及技术标准，制定本规程。

第二条本规程适用于疾病预防控制机构、疫苗接种单位、疫苗配送企业（以下统称责任主体）开展的疫苗储存、运输及相关管理活动。

第三条疫苗储存运输管理应当遵循“全程冷链、实时监控、责任到人、可追溯”的基本原则，确保疫苗从生产企业出库到接种单位使用的全过程温度符合要求，无断链风险。

第二章人员与资质管理

第四条各责任主体应当配备至少2名专职疫苗储存运输管理人员，人员需满足以下资质要求：

（一）具有医学、药学、生物学等相关专业大专以上学历，或具有中级以上相关专业技术职称；

（二）接受过疫苗管理、冷链管理、应急处置等专项培训，考核合格后方可上岗；

（三）熟悉疫苗管理相关法律法规、技术标准及所操作疫苗的温度敏感性特性。

第五条人员培训每年不少于2次，培训内容应当包含：疫苗管理相关法律法规更新、冷链设备操作维护、温度监测系统使用、异常温度事件处置、疫苗追溯系统操作、生物安全防护等，培训记录应当留存至少5年。

第六条岗位责任明确到人：

（一）疫苗管理人员负责疫苗入库验收、在库养护、出库复核、温度数据审核、异常情况上报及处置跟进；

（二）冷链设备管理人员负责冷链设施设备的日常