疫苗接种途径研究技术指导原则（试行）.docxVIP

疫苗接种途径研究技术指导原则（试行）

一、概述

接种途径是决定疫苗免疫原性、安全性、保护效力的核心关键要素之一，与疫苗抗原特性、佐剂类型、制剂处方、递送系统、目标人群免疫特征直接相关。本指导原则适用于预防用疫苗（含新型疫苗载体、核酸疫苗、黏膜疫苗等创新型疫苗）在临床前研发、临床试验阶段的接种途径选择、验证及评价全流程，旨在为疫苗研发单位、评价机构提供统一的技术参考，相关研究应在符合《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验质量管理规范》（GCP）的基础上开展，本指导原则为通用要求，特定疫苗类型的接种途径研究可结合产品特性补充相应技术路径。

二、接种途径选择的基本原则

2.1免疫应答适配原则

应根据疫苗预期诱导的免疫应答类型（体液免疫、细胞免疫、黏膜免疫）选择匹配的接种途径：

需诱导全身广谱中和抗体的疫苗，优先考虑肌内注射、皮下注射途径，该类途径可将抗原递送至富含抗原呈递细胞（APC）的肌间质/皮下结缔组织，诱导IgG为主的全身体液免疫，血清阳转率通常可达90%以上，中和抗体滴度较黏膜途径高2~10倍；

需诱导呼吸道、消化道、生殖道局部黏膜免疫的疫苗，优先选择雾化吸入、口服、鼻喷等黏膜接种途径，可诱导黏膜部位特异性sIgA应答，局部sIgA滴度较注射途径高10~100倍，同时可兼顾全身体液与细胞免疫；

需诱导强效细胞毒性T淋巴细胞（CTL）应答的疫苗，可考虑皮内注射、