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《医疗器械监督管理条例》试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《医疗器械监督管理条例》的制定目的是为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。根据该条例，医疗器械的注册人、备案人应当对其（）的医疗器械质量安全负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.研制、生产、经营全过程

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械风险程度（）。

A.低

B.中

C.高

D.需要严格控制管理以保证其安全、有效

3.负责全国医疗器械监督管理工作，制定医疗器械分类规则和分类目录的部门是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.国家