厂房设施与设备的确认及验证-GMP教程PPT课件.pptx

目录Contents03延时符设计确认03运行确认安装确认020104性能确认

04延时符01设计确认设计确认（DesignQualification,以下简称DQ）就是根据药品生产工艺的要求，对药品生产所使用的厂房、设施与设备的设计方案进行确认，证明厂房、设施与设备的设计方案可达到预期结果的一系列活动。（一）编写一份良好的URS（二）设备供应商资质的确认序号供应商资质审查内容1供应商的信誉，对药品生产工艺与GMP等法规熟悉的程度2供应商合法资质、经验、提供技术培训的水平3供应商是否在所在地进行设备的性能测试，提供试车资料及测试保障4供应商的同类设备在其他厂家的使用经验（必要时可提供联