计算机化系统验证-GMP教程PPT课件.pptx

目录Contents03延时符计算机化系统的法规要求03计算机化系统的验证计算机化系统验证的内容020104计算机化系统整体测试计算机化系统的系统验收确认05

04延时符01计算机化系统的法规要求美国《联邦管理法》(CodeofFedealRegulations,CFR)第21章，第21节的第68条对药品生产与质量管理所使用计算机化系统做了严格的规定，要求这些设备必须进行必要的检查、校准和验证，并使得验证活动得以持续，确保其工作性能安全稳定。欧盟GMP(EUGuidelinestoGoodManufacturingPracticeMedicinalProductsfo