变更验证与再验证-GMP教程PPT课件.pptx

目录Contents03延时符变更验证与再验证的概念03再验证的内容变更验证的内容0201

04延时符01变更验证与再验证的概念在新厂房、设施与设备，新工艺，新分析方法，新物料等在正式投入使用之前进行的验证，我们称为首次验证、预验证、前验证或初验证，只有通过首次验证后，这些新厂房、新设备、新方法、新物料等才能投入使用。在以后的使用过程中，会出现两中情况，其一，上述这些新厂房、新设备、新方法、新物料等由于种种原因如技术革新等，发生更新或更换；其二，新设备、新仪器随着不断使用，性能也会发生漂移或劣化。如果发生以上两种情况，一般就需要进行再一次的验证，必须保持持续的验证状态。我们把厂房、设施、设