工艺验证-GMP教程PPT课件.pptx

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04延时符01工艺验证的概念工艺验证（ProcessValidation）用于证实某一工艺过程能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，并根据验证的结果制订、修订工艺规程。采用新的生产处方或生产工艺前，必须验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证的要素：1.工艺规程能生产出规定产品产量与质量的能力得到认定；2.生产过程中所有的参数；3.挑战试验／最坏条件。工艺验证的作用：降低生产成本；