确认与验证概述-GMP教程PPT课件.pptx

目录Contents03延时符验证的由来03验证的分类验证的概念020104验证生命周期

04延时符01验证的由来20世纪70年代的美国，由于污染的输液导致了多起败血症的发生，触目惊心的药难事件引起了FDA的重视，责成了特别调查小组对美国的注射剂生产商进行了全面的调查，调查的内容包括了：1.水系统。a.水源；b.水的预处理；c.纯化水和注射用水生产和分配系统。2.厂房和洁净空调系统。3.灭菌柜的设计、结构以及运行管理。4.产品的最终灭菌。5.氮气、压缩空气的生产/分配和使用。6.与产品质量有关的公用设备。7.仪器仪表以及实验室管理。8.注射剂生产作业以及质量控制的全过程。

05延时符调查的