清洁验证-GMP教程PPT课件.pptx

目录Contents03延时符清洁验证的概念03清洁验证风险评估清洁验证的计划020104清洁验证方案的实施

04延时符01清洁验证的概念清洁验证就是指对厂房设施、设备仪器和容器器具清洁（消毒）所使用的规程，也称为清洁规程进行验证，确认其效果有效、稳定。一个完整的清洁验证方案应当要解决以下问题：1.建立清洁标准，也就是确定经过清洗，设备表面污染物质种类和含量的最低限度；2.建立取样方法，也就是确定通过什么样的方法来收集样品，如通过棉球擦试，还是淋洗水的收集等；3.建立检验方法，也就是确定什么样分析测试方法来鉴定所收集样品的成分；4.建立数据分析方法，也就是确定什么样的数据分析方法，来对检测