委托生产-GMP教程PPT课件.pptx

2019年新修订《药品管理法》确立了药品上市许可持有人（Marketing

AuthorizationHolder，MAH）制度，定义药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或

者药品研制机构等，允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托药品生产企业生产。随着社会分

工的进一步细化，药品生产企业彼此之间的生产等委托也日益频繁。委托生产的本质是脱离原有的

质量管理体系，要使得原有的质量管理模式得到良好的延展，就必须对此进行严格的控制。

根据我国目前实行的药品上市许可制度，药品委托生产的委托方为取得药品注册证

书的药品上市许可持有人，受托方有营业执照取得药品生产许可证的药品生产企业。;一