2026年医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题(含答案).docx

2026年医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中所称的医疗器械不良事件，是指（）。

A.任何与医疗器械使用相关的故障、缺陷

B.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械注册人未按照产品技术要求组织生产导致产品不合格的事件

D.医疗器械因运输、储存不当导致损坏的事件

答案：B

2.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其（）的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明