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药品经营企业质量管理考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业质量管理部门负责人的资质要求是（）。

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

C.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

答案：C

解析：根据《药品经营质量管理规范》第二十条，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

2.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，但（）除外。

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.相关印章、随货同行单（票）样式

D.所有药品的批准证明文件复印件

答案：D

解析：对首营企业的审核，需要查验其合法资质，如许可证、营业执照等，以及相关票据样式。药品批准证明文件是针对具体品种的，在首营品种审核时查验，而非首营企业