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(2026年)药品不良反应事件收集上报流程

2026年药品不良反应（ADR）事件收集上报流程是基于2025年修订的《中华人民共和国药品不良反应报告和监测管理办法》、《个人信息保护法（2025修正）》及国家药品监管数字化转型战略构建的全链条闭环管理体系，覆盖药品上市许可持有人（MAH）、各级医疗机构、零售药店、患者及药品监管部门五大核心参与主体，实现了从事件识别、收集核实、分级上报、审核评价到追溯管控的全流程数字化闭环。

药品监管部门作为流程的监管核心，国家药品不良反应监测中心负责全国ADR数据的汇总、分析、信号检测与风险预警，统筹跨区域、跨部门的ADR事件调查与风险管控；省级ADR监测中心负责