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2026年执业药师法规备考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共15题）

1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的要求，下列说法错误的是

A.委托生产应签订书面协议，明确质量责任

B.生物制品不得委托生产

C.受托方需具备相应生产条件并通过GMP认证

D.MAH应对受托方生产行为进行监督

答案：B

解析：2024年修订的《药品管理法实施条例》第二十八条明确，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产，生物制品（如疫苗、单抗等）在符合条件下可委托生产，需经省级药品监管部门批准。

2.某药店销售未注明生产日期的中药饮片，货值金额5000元。根据《药品管理法》，应给予的行政处罚是

A.没收违法所得，处5万元以上10万元以下罚款

B.没收违法所得，处10万元以上20万元以下罚款

C.没收违法所得，处货值金额10倍以上20倍以下罚款（不足10万按10万计）

D.没收违法所得，处货值金额20倍以上30倍以下罚款（不足20万按20万计）

答案：C

解析：未注明生产日期的中药饮片属于“标签不符合规定”的劣药。《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的