医疗器械检查指导原则2026.pptx

医疗器械检查指导原则

01CONTENTS020304适用范围与分级生产许可核查上市后监督检查其他综合研判

适用范围与分级

适用检查类型适用于医疗器械生产许可（含变更、延续）申请时的核查，依据《医疗器械监督管理条例》等规定开展，检查结论分为“通过核查”“未通过核查”“整改后复查”三种情形。适用于上市后对注册人、备案人、受托生产企业覆盖《规范》全部适用项目的检查，结论分为“自行整改”“暂停生产整改”“限期整改”，并明确关键项目及数量判定标准。适用于上市后覆盖《规范》部分章节的检查，对自行生产、委托生产、受托生产企业分别规定至少覆盖的章节（如质量保证、采购等），检查结果判定按全项目检查执行。生产许