2026年度二类医疗器械质量管理自查报告范文.docx

2026年度二类医疗器械质量管理自查报告范文

报告单位：XX医疗科技有限公司

报告日期：2026年12月25日

监管报送单位：XX市市场监督管理局XX分局

一、企业基本概况

本公司成立于2019年，注册地址为XX市XX区XX产业园A栋3层，经营场所面积1280㎡，仓储面积860㎡，其中阴凉库面积220㎡，常温库面积640㎡，已按要求配备温湿度自动监测系统、冷链运输设备、消防设施、防虫防鼠设施及货物装卸平台，硬件条件符合二类医疗器械经营许可要求。公司现持有《第二类医疗器械经营备案凭证》，备案编号为XX食药监械经营备2019XXXX号，有效期至2029年12月，本年度未发生备案信息变更。

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