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2026年执业药师法规多选题专项试题及答案

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的有（）

A.未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款

B.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的，情节严重的，吊销药品批准证明文件

C.销售未注明有效期的药品，应认定为劣药，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款

D.委托不具备相应资质条件的企业生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款

答案：ABCD

解析：A项符合《药品管理法》第一百三十四条关于未履行不良反应监测义务的处罚规定；B项对应第一百二十七条对变更管理违规的处罚，情节严重可吊销批件；C项中未注明有效期属于劣药情形（第九十八条），处罚依据第一百一十七条；D项属于委托生产违规（第一百二十二条），处罚标准为货值15-30倍。

2.某互联网医院药房在提供互联网诊疗配药服务时，需遵守的特殊管理要求包括（）

A.不得使用电子处方为患者开具含麻黄碱类复方制剂（非处方药）

B.为慢性病患者开具的处方量不得超过12周

C.必须通过处方审核系统对电子处方进行自动审查，人工审