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医药生产质量管理规范模拟试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

自行签字认验证活动完成后验证报告需要经过相关部门审核批准后方可归档变更控制是GMP的重要要求所有变更都必须经过评估和批准药品召回是药品上市后质量管理的最后环节也是最重要的环节之一三简答题每题分共分简述GMP对人员培训的基本要求简述洁净室洁净

一、选择题（每题1分，共20分）

1.下列哪项不是GMP的核心原则？

A.预防为主

B.全员参与

C.质量具有可追溯性

D.严格的供应商管理

2.药品生产质量管理规范适用于药品生产活动的哪个阶段？

A.研发与注册

设备应具有易于清洁不产生颗粒物易毒灭菌的特性这是为了A方便维修B提高生产效率C保证设备精度D防止污染产品物料入库时首先要进行什么操作A立即投入使用B清洁处理C检查与抽样检验D直接入库储存对有特殊储存条件要求的物料如冷链应如何处理A存放在普通

B.生产与储存

C.销售与推广