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2026年执业药师法规必刷题题库及答案解析

一、单项选择题（共20题）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：

A.MAH委托生产时，仅需对受托方的生产条件进行书面审核

B.受托生产企业可自行变更生产工艺，无需报MAH备案

C.MAH应当与受托生产企业签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任

D.中药饮片生产不得委托，必须由MAH自行完成

答案：C

解析：《药品管理法》第三十二条规定，MAH委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，明确药品质量责任（C正确）。MAH需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估（A错误）；生产工艺变更需经MAH审核并报药品监管部门批准或备案（B错误）；中药饮片生产可委托，但需符合GMP要求（D错误）。

2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且单次销售超过2个最小包装，违反的核心法规是：

A.《反兴奋剂条例》

B.《药品类易制毒化学品管理办法》

C.《麻醉药品和精神药品管理条例》

D.《药品流通监督管理办法》

答案：D

解析：《药品流通监督管理办法》第二十条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者身份证，单次销售不得超过2个最小包装（D正确）。该行为不涉及兴奋剂、易制毒或麻精药品