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2026年执业药师法规选择题专项试题及答案

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是

A.MAH未按照规定开展药品上市后研究的，由省级药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上20万元以下罚款

B.MAH未按照规定建立并实施药品追溯制度的，情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件

C.MAH委托不具备相应资质的企业生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.MAH未按照规定提交年度报告的，由国家药品监督管理局责令改正，给予警告；拒不改正的，处2万元以上10万元以下罚款

答案：B

解析：A项错误，未按规定开展上市后研究的，逾期不改正的罚款应为10万元以上50万元以下（《药品管理法》第一百二十七条）。C项错误，委托无资质生产的，罚款应为货值金额15倍以上30倍以下（第一百二十二条）。D项错误，未提交年度报告的处罚主体应为省级药监部门，罚款为1万元以上3万元以下（第一百二十七条）。B项符合第一百二十六条关于未建立追溯制度的处罚规定。

2.关于疫苗流通管理的规定，下列说法错误的是

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位