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2026年执业药师继续教育自主学习试题答案

一、药事管理与法规模块

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》新增条款，药品上市许可持有人（MAH）在委托生产时，需对受托生产企业的哪些关键环节实施动态管理？

答案：MAH需对受托生产企业的质量管理体系运行、关键生产工艺执行、原辅料供应商变更、批次生产记录审核、产品放行标准合规性等环节实施动态管理。特别强调对生物制品、无菌制剂等高风险品种，MAH应每季度开展现场检查，留存检查记录并纳入药品追溯系统；对于普通化学药，至少每半年进行远程数据核查与年度现场审计，确保受托方持续符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。

2.网络销售处方药时，平台企业需建立的“三审”制度具体包括哪些内容？

答案：“三审”制度指电子处方前置审核、执业药师在线复核、药品配送前最终核验。电子处方前置审核需验证处方来源（仅限二级以上医疗机构或互联网医院）、医师资质（需在卫生健康部门备案的互联网诊疗资质）、处方内容（药品适应症与患者诊断匹配、剂量疗程符合说明书或临床指南）；执业药师复核重点关注药物相互作用（如华法林与大环内酯类联用的出血风险）、特殊人群禁忌（如妊娠期禁用米非司酮）；配送前核验需确认药品包装完整性、冷链药品温度记录（如胰岛素需2-8℃运输）、患者信息与订单一致性，杜绝“方药不符”现象。

3.某药店因销售未注明有效期的中药饮片被处罚