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康复医疗器械研发工程师考试试卷及答案

填空题（每题1分，共10分）

1.康复医疗器械研发中常用的生物相容性金属材料是______。

2.医疗器械注册的核心法规文件是《______》。

3.轮椅的主要承重框架材料通常为______。

4.康复机器人的控制方式分为开环控制和______控制。

5.医用电气设备电磁兼容性需符合______标准（写出标准编号）。

6.假肢接受腔设计需适配患者残肢的______特征。

7.医疗器械风险评估遵循的国际标准是______。

8.康复器械易用性设计的核心原则是______。

9.肌电假肢信号采集依赖的传感器类型是______。

10.康复器械临床试验需经______机构批准。

单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种材料适合制作假肢接受腔？（）

A.普通塑料B.医用硅胶C.木材D.混凝土

2.医疗器械注册检验应由以下哪个机构完成？（）

A.企业内部实验室B.第三方有资质检测机构C.医院检验科D.行业协会

3.康复机器人的力反馈系统主要目的是？（）

A.提升速度B.保障使用安全C.降低能耗D.简化结构

4.下列哪项不属于康复器械研发阶段？（）

A.需求调研B.原型试制C.售后维护D.临床试验

5.ClassII医用电气设备的绝缘保护特点是？（）

A.单一绝缘B.双重绝缘C.无绝缘D.接地保护

6.轮椅座位宽度设计主要依据患者的？（）

A.肩宽B